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Apr 15, 2024

Philips Respironics führt einen Rückruf für Beatmungsgeräte der Klasse I durch

15. August 2023 Von Chris Newmarker Die FDA hat auf ihrer Website Informationen über einen weiteren schwerwiegenden Rückruf von Produkten von Philips Respironics veröffentlicht. Die Nachricht kommt in derselben Woche, in der Philips eine bekam

15. August 2023 Von Chris Newmarker

Die FDA hat auf ihrer Website Informationen über einen weiteren schwerwiegenden Rückruf von Produkten von Philips Respironics veröffentlicht.

Die Nachricht kommt in derselben Woche, in der Philips einen Vertrauensbeweis von Exor erhielt, dem Investmentzweig der wohlhabenden italienischen Familie Agnelli, der einen Anteil von 15 % am niederländischen Medizintechnikriesen erwarb und so dessen größter Anteilseigner wurde. Medienberichten zufolge hat der Deal einen Wert von 2,8 Milliarden US-Dollar. Exor erhält das Recht, ein Mitglied des Aufsichtsrats von Philips zu nominieren.

Der jüngste Rückruf der Klasse I betrifft 73.000 Philips Respironics Trilogy Evo-, Evo O2-, EV300- und Evo Universal-Beatmungsgeräte in den USA. Es ist der 11. schwerwiegende Rückruf der Philips-Tochtergesellschaft, der auf der Webseite der FDA zu Rückrufen medizinischer Geräte aufgeführt ist, seit 2021 – einem weltweiten Rückruf, der Millionen von CPAPs betraf und andere Atemschutzprodukte mit möglicherweise beschädigtem Schallschutzschaum haben Philips vom Markt verdrängt.

Nach Angaben der FDA leitete Philips am 22. März den Rückruf der Beatmungsgeräte Trilogy Evo, Evo O2, EV300 und Evo Universal ein, nachdem Staub und Schmutz aus der Umgebung im Luftweg einiger Geräte festgestellt wurden. Eine längere Einwirkung von Umweltschadstoffen wie Staub und Schmutz kann zu Ablagerungen führen, die die Lüftungsschlitze verstopfen und dazu führen können, dass das Gerät nicht mehr die richtige Menge an Luftdruck oder Luftvolumen/Luftstrom liefert.

Philips habe 542 Berichte über das Problem erhalten, teilte die FDA mit. Derzeit gibt es zwei gemeldete Verletzte und einen Todesfall.

In einer Erklärung, die ein Philips-Sprecher MassDevice mitteilte, sagte das Unternehmen, es habe die FDA im April über das potenzielle Problem informiert, die zuständigen Krankenhäuser unverzüglich informiert und im Mai mit der Behebung begonnen. Die FDA hat gestern Informationen über den Rückruf der Klasse I veröffentlicht, die Einstufung als Klasse I erfolgte jedoch am 2. Juni. Die TGA in Australien hat ihn als Klasse 1 eingestuft, und Health Canada gibt an, dass es sich bei dem Rückruf um Klasse 2 handelt.

Laut Philips kann der gemeldete Tod derzeit nicht auf mögliche Probleme mit dem Beatmungsgerät zurückgeführt werden. „Das Gerät im Zusammenhang mit der Todesmeldung des Patienten wurde zur Untersuchung an Philips zurückgesandt, ohne installierte Filter und mit starker Kontamination. Das Gerät funktionierte wie vorgesehen, wobei zahlreiche Alarme mit hoher Priorität bestätigt wurden.“

Philips sagte außerdem: „Betroffene Geräte können weiterhin gemäß ihrer Gebrauchsanweisung und den Leitlinien der herausgegebenen Sicherheitsmitteilung verwendet werden.“ Dazu gehört die Verwendung eines Partikelfilters, um die Ansammlung von Umweltverschmutzungen zu verhindern, die zu einer Fehlfunktion des Geräts führen können. Die Verwendung dieses Filters war bisher optional und ist jetzt erforderlich.“

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